Vắc xin sởi-rubella do Việt Nam sản xuất sắp đưa vào tiêm chủng mở rộng

Ngày 26/1/2018, tại Hà Nội Bộ Y tế tổ chức Hội thảo kết thúc dự án Hỗ trợ kỹ thuật “Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin phối hợp sởi - rubella”.

Phát biểu tại hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường cho biết: Trong những năm qua, ngành y tế Việt Nam đã rất nỗ lực để đưa nhiều loại vắc xin vào chương trình tiêm chủng mở rộng và đã thu được nhiều kết quả đáng khích lệ. Việt Nam đã thanh toán được bệnh bại liệt và loại trừ được bệnh uốn ván sơ sinh. Tỷ lệ mắc và chết của các bệnh khác trong chương trình tiêm chủng mở rộng đã giảm hàng trăm lần.

Thứ trưởng nhấn mạnh: Thời gian gần đây, bệnh rubella nổi lên là một trong những gánh nặng cho ngành y tế và toàn xã hội. Năm 2014, với sự hỗ trợ của Liên minh toàn cầu về vắc xin và tiêm chủng (GAVI), Bộ Y tế đã mở một chiến dịch tiêm vắc xin phòng sởi và rubella cho toàn bộ trẻ từ 1 đến 14 tuối và từ năm 2015 đã đưa vắc xin này vào chương trình tiêm chủng thường xuyên nhằm khống chế và tiến tới loại trừ 2 bệnh nguy hiểm này. Khi đó, nhu cầu của vắc xin sởi-rubella là rất lớn và Bộ Y tế luôn có chủ trương tự túc nguồn vắc xin bằng sản xuất trong nước. Do đó, Bộ đã yêu cầu Chính phủ Nhật Bản giúp đỡ thông qua dự án hỗ trợ kỹ thuật “Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin phối hợp sởi-rubella” và giao cho Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) là đơn vị thực hiện.

Mục tiêu của dự án là Polyvac tự sản xuất được vắc xin phối hợp sởi - rubella đạt tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt” của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) một cách ổn định và hiệu quả. Đến nay, dự án đã đi vào giai đoạn kết thúc. Các kết quả của dự án đã được thực hiện theo đúng kế hoạch và sản phẩm dự án là vắc xin phối hợp sởi - rubella đã được cấp giấy phép lưu hành năm 2017, sớm hơn dự kiến 1 năm. Dự kiến từ năm 2018, vắc xin này sẽ được sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng, giúp cho ngành y tế Việt Nam chủ động nguồn cung cấp vắc xin, đặc biệt giúp cho việc triển khai chương trình loại trừ bệnh sởi - rubella tại nước ta.

Theo báo cáo của Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, dự án “Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin phối hợp sởi - rubella” đã được Polyvac bắt đầu triển khai từ tháng 5/2013 và kéo dài trong thời gian 4 năm 11 tháng, với tổng ngân sách khoảng 700 triệu Yên Nhật. Mục tiêu của dự án là vắc xin phối hợp sởi - rubella do Trung tâm sản xuất đạt tiêu chuẩn hiện đại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về thực hành sản xuất tốt.

Tháng 3/2016, với sự hỗ trợ của các chuyên gia Nhật Bản và nỗ lực của cán bộ công nhân viên, vắc xin phối hợp sởi - rubella do Polyvac sản xuất đã được thử nghiệm lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tại 2 tỉnh Hà Nam và Hòa Bình trên 756 đối tượng từ 1-45 tuổi. Kết quả cho thấy, vắc xin phối hợp sởi - rubella do Polyvac sản xuất có tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch phòng bệnh tốt. Kết quả này đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá và Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cấp giấy chứng nhận ngày 2/11/2016.

Năm 2017, Bộ Y tế đã cấp giấy phép lưu hành vắc xin phối hợp sởi - rubella do Trung tâm sản xuất đánh dấu việc nghiên cứu thành công vắc xin theo công nghệ mới, được sản xuất đại trà và cung cấp cho thị trường sử dụng. Việc sản xuất thành công vắc xin phối hợp này cũng cho thấy Việt Nam có được công nghệ sản xuất vắc xin phối hợp chất lượng cao theo Tiêu chuẩn quốc tế (WHO-GMP), góp phần nâng cao được vị thế của Việt Nam và ngành y tế trong công nghệ sản xuất vắc xin thế hệ mới có chất lượng cao. Đặc biệt, việc tự sản xuất được vắc xin sẽ giúp giảm ngân sách nhà nước khi phải mua vắc xin nhập khẩu…